【重磅】农药登记产品化学评审规范相关杂质清单来了!氯虫苯甲酰胺,吡唑醚菌酯等需要检测杂质

63-65日在江苏宜兴召开的“农药登记产品化学资料要求暨CCPIA团体标准宣贯培训班”上,公布了即将发布的《农药登记评审技术规范》中关于产品化学资料要求原(母)药、制剂的评审规范的具体内容,并且首次公开了将被列入《农药登记评审技术规范》附件的103个有效成分及对应的126种相关杂质的中英文名称清单。

 

值得关注的是,目前不少企业正在登记过程中的含有氯虫苯甲酰胺、五氟磺草胺、噻虫胺、吡唑醚菌酯、硝磺草酮、氟啶胺等有效成分的产品,已明确列入此清单中,在质检、常温储存稳定性试验中需要检测对应的杂质。

 

按照此前的规定,对于含量极低、检测技术难度大、设备要求比较高的相关杂质,参照现行国家标准和行业标准要求,仅对原药进行相关杂质的控制和检测,制剂暂不做要求。

 

关于该《相关杂质清单》执行的时间节点,在64日下午的培训班答疑环节,农业农村部农药检定所领导答复:将与《农药登记评审技术规范》一同发布,自发布之日起执行,预计会在今年。因此建议企业尽量按照此清单上所列相关杂质准备产品化学资料,及时在质检报告中增加对应的杂质检测,对于已开展的常温储存稳定性试验中未测定的点也需要增加杂质检测项。

 

君润科技提醒广大农药生产企业,如在登记的产品有效成分在《相关杂质清单》中的,需要尽快准备杂质标样(特别是合成有难度的),并和产品化学试验单位及时沟通,尽快增加对应的杂质检测。

《相关杂质清单》如下(PDF文件下载链接:http://www.jrreg.com/datacenter     

农药登记产品化学评审规范-相关杂质清单_20200604宜兴培训班)




注:因《农药登记评审技术规范》尚未发布,清单内容仅供参考,以正式发布的《规范》及附件内容为准。