农业农村部公告第269号“仅限出口农药登记”政策正式出台

 

2020年69日,中华人民共和国农业农村部发布关于不在我国境内使用的出口农药(简称“仅限出口农药”)产品登记的有关事项公告,原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/ZZYGLS/202006/t20200609_6346195.htm

269号公告核心内容为:

 

一.            谁可以按照269号公告申请仅限出口农药登记?

境内取得农药生产许可证的农药生产企业

 

二.            农药生产企业要申请的产品符合哪些条件可以申请仅限出口农药登记?

1.      本企业在境内已取得该产品有效成分的农药登记;或新农药原药生产企业申请原药及其制剂仅限出口登记,此情况下新农药原药生产企业可在获得仅限出口农药登记后办理农药生产许可证;

2.      该产品在境外取得农药登记或取得进口国(地区)进口许可,且只能出口到取得境外登记或同意进口的国家(地区);

3.      本企业在境内,该产品未取得农药登记,但有效成分和已有登记证一致,含量或者剂型不同,分为下列A,B,C三种情况:

A.      本企业在境内已取得原药登记,可申请相同有效成分不同含量的原药仅限出口登记;

B.      本企业在境内已取得原药或单制剂登记,可申请相同有效成分不同含量、不同剂型单制剂仅限出口登记的;

C.      本企业在境内已取得混配制剂登记,可申请相同有效成分不同含量、不同配比、不同剂型的混配制剂仅限出口登记;

另外,符合D情况的也可申请:

D.     混配制剂有效成分数量超过《农药登记管理办法》第八条有关规定,超过的有效成分已在境内取得登记,可申请仅限出口登记(即:对于混配制剂,企业已有A+B的登记,可申请办理A+B+C的仅限出口登记,前提是有效成分C已在境内取得登记)

同时满足以上这3点的,可以申请仅限出口农药登记。

 

三.申请仅限出口非新农药登记的资料要求

1)农药登记申请表(仅限出口选项);

2)有效的境外登记或进口国(地区)同意进口的证明文件(证明文件与申请企业名称不符的,应提供具有说服力的经营合作关系资料);

3)企业不在境内销售使用等承诺书(法人代表签字并加盖企业公章);

4)产品概述、境外登记资料摘要、原药来源情况说明等相关材料;

5)产品化学资料(产品质量标准、质量检测报告,原药还应提供全组分分析报告)和毒理学试验资料(急性经口、经皮、吸入毒性试验报告),以及中毒症状、急救及治疗措施资料;

6)与申请产品生产范围相符合的农药生产许可证复印件。

 

四. 申请仅限出口新农药登记的资料要求

(一)申请仅限出口新农药原药登记的,除提供非新农药登记的资料外,还应当提供下列资料:

1)有效成分和原药的理化性质资料,以及标准品;

2)原药的皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性、急性神经毒性、亚慢性经口毒性、亚慢(急)性经皮和吸入毒性、致突变性、致畸性、两代繁殖毒性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料;

3)原药的环境影响和安全生产评价批复文件复印件。

(二)申请仅限出口新农药制剂登记的,按非新农药登记要求提供资料。

 

五. 其他说明

1)仅限出口农药登记证编号代码为“EX+年份+序列号”;农药登记证上注明“仅限出口”。

2)已有相同制剂、相似制剂在境内取得登记的,不再批准该农药产品仅限出口登记,对已批准的申请登记延续不超过1次。(即:如果有企业在取得仅限出口农药登记证EX后,有其他企业取得了相同制剂、相似制剂在境内的正式登记PD证,则不再批准该农药产品仅限出口登记,且该企业已取得的仅限出口农药登记证最多延续1次)

3)申请仅限出口母药登记的,应当是该母药的原药生产企业,资料要求与制剂相同。

4)取得仅限出口新农药原药登记的,取得相应的生产许可后方可生产出口。

5)仅限出口农药产品只能出口到取得境外登记或同意进口的国家(地区)。

6)禁止在我国境内销售仅限出口农药产品,违者按照《农药管理条例》未取得境内使用登记有关规定查处。

 

 

269号公告的发布遵循以下三大原则:

一、            安全可控原则

对仅限出口农药产品重点要把好生产、运输过程的安全风险,对其在使用环节的安全性和有效性由进口使用国规定管理。为规避仅限出口农药在我国境内的风险,在国内登记时提出了产品化学和毒理学等试验资料的要求,并要求提供出口农药产品在相关国家的登记证明或进口许可文件;原药还要求提供环境影响和安全生产评价批复文件,总体风险可控。

 

二、            便民利企原则

仅限出口农药登记明确了与国内使用农药登记资料的不同要求,一方面有利于企业节省不必要的试验费用,缩短研发登记和投放市场时间,有利于我国企业在国际市场的公平竞争。另一方面也考虑保护在国内已取得农药登记企业的利益,要求申请仅限出口农药登记的企业,应当已取得相同有效成分的境内使用登记,避免企业盲目申请出口登记,造成恶性竞争,维护良好的出口秩序。

 

三、有效监管原则

为了防止仅限出口农药在国内销售,在办理登记时,要求企业提供法人承诺责任书。在农药出口时,农业农村部将对登记证审核确认并发放出口通知单,海关凭通知单放行。同时,为便于市场监管,对仅限出口农药进行统一编号(采用EX代码系列,并标注“仅限出口”),便于追溯管理和监督执法。对违规在境内销售的,按照《农药管理条例》未取得境内使用登记有关规定严肃查处。