【原创】15家已获批农药登记毒理学试验单位资质能力对比
农药登记试验包括五大部分，分别为：产品化学试验、毒理学试验、药效试验、残留试验、环境影响试验，是农药登记过程中最重要的内容，这些试验报告是组成农药登记申请资料最核心的部分。
《农药管理条例》中第十条规定登记试验应当由国务院农业主管部门认定的登记试验单位按照国务院农业主管部门的规定进行。《农药登记管理办法》中第十六条规定，登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。
尽管毒理学试验不在规定必须在中国境内完成的试验之列，但由于自2017年新政颁布以来，数据互认（MAD，Mutual Acceptance of Data）协定至今未有实质性的进展，因此现阶段申请国内农药登记，毒理学试验也需要在中国境内完成。
截至今年4月10日，农业农村部共发布22批通过认定的农药登记试验单位公示。笔者整理出，已获批试验资质认定的农药登记试验单位共有151家（共计206项资质），其中产品化学试验单位33家，毒理学试验单位15家，药效试验单位87家，残留试验单位51家，环境影响试验单位26家。
相较于其他试验类别，毒理学试验单位数量较少，今天笔者就为大家整理了这所有15家试验单位已获批试验项目的对比，供大家参考。
表1 毒理学试验单位汇总
从表1可以看出，仅沈阳化工研究院有限公司安全评价中心、苏州西山中科药物研究开发有限公司这2家单位已获得毒理学试验的全项资质，包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性、代谢与毒物动力学试验、暴露量测试试验。
有将近半数，7家单位仅获批急性毒性试验项目；仅4家单位可承接施药者健康风险评估的高阶试验——暴露量测试试验。另有4家单位，已获批除急性毒性试验以外的项目资质，包括重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、代谢与毒物动力学试验这三类。
那么，申请农药登记的各种产品类别中，关于毒理学试验资料的要求，又是如何规定的呢？理清需要做的试验项目，然后再对照试验单位的资质来筛选和联系试验单位，这无疑是登记过程中至关重要的一个步骤。在此，笔者特整理了如下表格共大家参考：
表2 毒理学试验登记资料要求汇总
“●”表示需要提供，“◐”表示杀鼠剂不需要提供。
①生物化学农药原药/母药，如基本毒理学试验发现有毒理学意义，则应当提供急性神经毒性、28天经皮毒性、28天吸入毒性、生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验等试验资料。
②微生物农药母药/原药如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充急性神经毒性、亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、内分泌干扰作用、免疫缺陷、灵长类动物致病性等试验资料。
③符合下列条件之一的产品应提供急性吸入毒性试验资料：
a 气体或者液化气体；b 发烟制剂或者熏蒸制剂；c 用雾化设备施药的制剂；d 蒸汽释放制剂；e 气雾剂；f 含有直径<50μm 的粒子占相当大比例（按重量计>1％）的制剂；g 用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；h 含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2Pa 并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；i 根据使用方式，能产生直径<50μm 的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计>1%）的制剂。
④卫生用农药根据剂型不同，应提供相应的毒理学试验资料，具体要求如下：
a 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性；b 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性；c 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；d 驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；e 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。根据剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免相应试验项目。
从表2 可以看出，申请农药制剂登记时，只需要提交急性毒性试验资料，从13家已获批急性毒性试验资质的单位中筛选即可，选择范围广泛。卫生用农药制剂的急性毒性项目更少，具体参考表2注释4。
申请化学农药、生物化学农药和植物源农药（非杀鼠剂）的原药/母药登记时，需要做代谢和毒物动力学试验，除了上述两家资质最齐全的单位之外，还可以选择汇智泰康生物技术（北京）有限公司和辽宁千一测试评价科技发展有限公司。
而申请微生物农药的原药/母药登记时，必须选择具有微生物致病性试验资质的单位，仅沈阳化工研究院有限公司安全评价中心、苏州西山中科药物研究开发有限公司这2家单位获批了该项目资质。
另外，从15家试验单位所在省区的分布来看：华北、华东、华中区域各3家，东北、华南区域各2家，西北、西南区域各1家。考虑到登记申请企业联系和寄送样品和报告、签订协议等需要耗时的细节，如遇到申请登记时间紧张的情况，建议企业在联系试验单位的时候优先考虑在所属区域内筛选试验单位。当然，也要考虑到各家试验单位的档期问题，并且提前准备好所需用量的试验样品（特别提醒：急性吸入毒性试验样品用量较大，对于难制备的样品种类务必尽早准备）。由于目前毒理学试验单位数量与其他四大类试验项目相比较少，容易产生扎堆的现象，笔者建议大家：根据自家产品的登记资料要求，不妨多联系几家符合试验范围的单位，特别是在登记计划时间有限的情况下，尽量避开往“热门”扎堆。
最后提醒大家：新政规定，各类别农药制剂登记的毒理学资料部分均需要提交《施药者健康风险评估报告》（其中家用卫生杀虫剂提交居民健康风险评估报告），在联系毒理学试验单位的时候可以同时咨询该项资料是否可以一起委托，一起议价，以节约时间和费用成本。
作者单位：君润泰康医药化工科技（北京）有限公司 农化事业部
单位地址：北京市丰台区东铁营顺二条6号良机大厦三层
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