服务内容:
1.  为客户提供化妆品配方原料申报合规性评估报告,提前介入客户立项前期,为客户签订合规项目保价护航;
2.  为客户提供化妆品配方原料风险物质评估报告,满足客户的专业需求;
3.  为客户化妆品入市前提供备案服务。


我们的优势:

1.拥有专家团队,深入了解监管部门管理要求,为申报企业的产品顺利通过备案与注册提供保障;
2.拥有实践经验丰富的专业人员为客户提供量身打造专业级别的服务;
3.先进的标准化质量管理体系,为客户提供高质量的申报资料工作,确保申请材料提交后的高通过率;
4.推荐国家药监局《化妆品注册和备案检验管理系统》中优质高效、业务优良的检验检测机构,为备案与注册工作提供基础保证。


备案流程:
国产非特殊用途化妆品由备案人向所在地省级药品监督管理部门报送产品备案信息。
产品为委托生产的,受托方化妆品生产企业应当在产品备案完成后登录网上备案平台,对产品备案信息进行关联确认。

NMPA国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统:http://125.35.6.80:8080/ftba/itownet/_framework/login.jsp





完整的备案资料包括以下内容: 
(1)产品配方;
(2)产品销售包装(含产品标签、产品说明书);
(3)产品生产工艺简图及简述;
(4)产品质量安全控制要求和产品技术要求;
(5)化妆品备案与注册检验机构出具的检验报告及相关资料;
(6)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(7)委托生产协议复印件(委托生产的产品);
(8)其他有助于说明备案产品的相关资料,如原料规格文件、产品标准等。
另附申请单位与化妆品备案注册检验机构共同盖章封样的市售样品1件。


检验项目:

表1-1 微生物检验项目
检验项目
非特殊用途化妆品①②
菌落总数

霉菌和酵母菌总数

耐热大肠菌群

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

注:○表示需检验项目。
①指甲油卸除液不需要检测微生物项目。  
②乙醇含量≥75%(w/w)的产品不需要检测微生物项目。  


表1-2 理化检验项目
检验项目
非特殊用途化妆品
汞      

甲醇①

二噁烷②

石棉③

甲醛④

防晒剂⑤

pH值⑥

α-羟基酸⑥

去屑剂⑦

注:○表示需检验项目。
①乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品,需检测甲醇项目。  
②配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目。
③配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石棉项目。
④配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目;
⑤配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂。
⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3%(w/w)的产品,需要检测α-羟基酸项目,同时检测pH值。纯油性(含蜡基)的产品不需要检测pH值;多剂配合使用的产品如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。
⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品,需检测所含去屑剂。
⑧终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),企业在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检验检测机构应当在检验报告中予以说明。


表1-3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③

试验项

发用类

护肤类

彩妆类

指(趾)甲类

芳香类

易触及眼睛的发用产品

一般护肤产品

易触及眼睛的护肤产品

一般彩妆品

眼部彩妆品

护唇及唇部彩妆品

急性皮肤刺激性试验

 

 

 

 

 

急性眼刺激性试验⑤⑥

 

 

 

 

 

多次皮肤刺激性试验

 

 


注:○表示需检验项目。
①表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

②修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。
③化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。  
④淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。
⑤免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。
⑥沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。