三类中间体生产企业喜迎新化学物质环境管理登记利好政策

11月17日，生态环境部正式发布《新化学物质环境管理登记指南》（以下简称《登记指南》）及《新化学物质环境管理登记配套表格及填表说明》，对12号令中有关规定进行细化，明确具体的实施要求，为企业开展新化学物质登记管理工作提供了重要的指导。

《登记指南》征求意见稿于今年8月发布，生态环境部通过向社会公开征求意见、召开相关行业企业和专家座谈会、向世界贸易组织（WTO）通报等方式，广泛听取国内外各方的意见建议，逐条分析反馈意见建议，积极回应企业合理诉求，做到应采尽采，对征求意见稿增写、改写、精简文字共计200多处，覆盖各方意见500多条。

我司化学品事业部全体成员已仔细研读以上文件，发现《登记指南》正式稿与8月份发布的征求意见稿相比，增加明确了很多细节描述。下面，就广大企业关注度比较高的农药原药、医药原料药、兽药原料药是否适用办法，以及用于生产上述产品的原料或者中间体的登记要求，君润做了摘选和整理，供相关企业参考。

1.    《登记指南》首次明确：医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药（含原料药）为不适用类别。而此类产品改变为其他工业用途的，以及用于生产上述产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，则属于登记物质范围。

即：自2021年1月1日起，医药原料药、农药原药和兽药原料药不再需要进行新化学物质登记。对于原料药和农药原药的生产和进口商来说，这是非常大的一个利好消息。

2.    《登记指南》规定：

仅用作农药中间体、医药中间体或兽药中间体用途的化学物质，健康毒理学和生态毒理学最低要求数据可仅提交基本数据，但应同时提交确认化学物质用于中间体用途的详细信息。

原因：考虑到农药中间体、医药中间体和兽药中间体用途固定且一般不会出现在最终产品中，通常情况下对环境生物和人体长期暴露的风险较低。这一举措也是为了减少新化学物质登记对新药研发的影响，激发企业创新活力。

附：健康毒理学和生态毒理学最低要求数据中基本数据列表：

健康毒理学最低要求数据

注：

1） 急性毒性数据包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性。

2） 可以来自体内测试数据也可来自体外测试数据。体外测试数据无法得出结论的，需提供体内测试数据。

3） 提交三项致突变性数据，包括细菌致突变试验数据、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验数据（或体外哺乳动物细胞微核试验数据）、体外哺乳动物细胞基因突变试验数据。根据以下情形提交额外测试结果：

a)    上述任意一项或两项体外遗传毒性试验结果为阳性的，提交对应遗传毒性终点的体内遗传毒性试验数据；

b)    上述体外遗传毒性试验全部结果为阳性的，可视为具有致突变性，或进一步提交两项不同遗传毒性终点的体内遗传毒性试验数据。

4）  反复染毒毒性包括经口、经皮和吸入，应结合申请用途，提供主要暴露途径的试验数据。基本数据应提交 28 天反复染毒毒性试验数据。

5）  提交生殖/发育筛选试验。若已知申请物质对生殖有有害效应或与已知的生殖毒性物质化学结构相似，应进行发育毒性研究；若已知申请物质导致发育毒性或与已知的发育毒性物质化学结构相似，应进行生殖毒性研究。

可用孕期发育毒性数据、两代生殖毒性数据或扩展的一代生殖毒性数据替代筛选试验。

表3 生态毒理学最低要求数据

注：

1）    降解性：首先提交快速生物降解试验数据，该数据应为采用与申请物质性质相适应的测试方法所完成。快速生物降解试验结果为不可快速生物降解的，可进一步提交更多筛选性降解数据，如强化快速生物降解试验、固有生物降解试验、水解、光解等降解数据，以识别是否具有持久性特性。

如果不能根据筛选性降解数据来排除某种物质的持久性，可进一步提交降解模拟测试数据。

2）    蓄积性试验推荐采用水生生物开展。

3）    可选择其中一种试验：鱼的早期生命阶段毒性试验或鱼类幼体生长试验。

4）    使用中国的供试生物完成的生态毒理学测试：

a）水生生物毒性数据。包括鱼类急性毒性、鱼类慢性毒性和活性污泥呼吸抑制毒性试验。

b）水生生物蓄积性试验。包括鱼类生物蓄积试验。                             

 c）生物降解性数据。首选快速生物降解测试。如已在境外完成了该项测试，可选择快速

生物降解试验、强化快速生物降解试验或固有生物降解试验。