药品及医疗器械

1 药品注册
药品注册指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。君润科技在确保遵循正确提交程序的同时，能够根据客户的需求，制定个体化的服务策略，确定最佳的申报途径，高质量、高效率的完成申报工作。

药品主要注册类型：
新药临床试验申请IND
验证性临床试验申请
新药生产上市申请NDA
仿制及改剂型申请ANDA
药品补充申请
进口再注册申请

药品注册主要流程：

2 医疗器械注册
医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

君润科技为准备进入中国市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业，提供专业化产品注册服务。君润科技拥有完善的中国NMPA注册经验，合理的路径判断逻辑，并为客户提供方式多样的可选预案。