农药母药登记具体要求

6月上旬在贵阳举办的农药登记产品化学相关要求培训班上,农业农村部农药检定所领导再次强调了“母药登记从严要求”。今天我们来看一下,农药母药登记具体有哪些要求?


不批准母药登记的情形:

A.     化学农药,一般不批准新农药母药登记,但因物质特性、技术或安全等原因不能申请原药登记的除外;

B.     对不是新农药的化学农药,申请人没有取得原药登记的,不批准该农药母药登记;

C.     申请人取得原药登记再申请母药登记的,原则上从严审批,提交全国农药登记评审委员会审议;


可批准母药登记的情形:

1.      微生物农药母药;

2.      植物源农药母药;

3.      发酵或提取的生物化学农药母药。


l  母药登记的资料要求:

Ø  新农药母药登记,按照《农药登记资料要求》附件1“原药(母药)资料要求”提交登记申请;

Ø  申请人取得原药登记,再申请母药登记的,产品化学资料按制剂资料要求提供,但可减免常温储存稳定性试验报告,毒理学资料提供六项急性毒性试验资料,环境影响资料可不提供。

Ø  产品化学:母药有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成;

微生物农药母药通常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示,病毒产品以PIB/克或毫升、OB/克或毫升表示,细菌产品以CFU/克或毫升、 IU/毫克或微升表示,真菌产品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示,必要时规定活孢率;应规定有效成分最低含量。

植物源农药母药有效成分、标志性成分含量由标明含量和允许波动范围组成,允许波动范围为标明含量的±25%。

Ø  毒理学:对于生物化学农药母药,如基本毒理学试验发现有毒理学意义,应当补充提供——急性神经毒性、28天经皮毒性、28天吸入毒性、生殖毒性、致畸性、慢性毒性和致癌性、代谢和毒物动力学,内分泌干扰作用试验等试验资料。

对于微生物农药母药,如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象,可以视情况补充急性神经毒性、亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、内分泌干扰作用、免疫缺陷、灵长类动物致病性等试验资料。

Ø  微生物、植物源农药制剂减免母药登记时:

如使用减免登记的植物源母药加工制剂的,应提交所用母药的完整的生产工艺、组分分析试验报告、质量控制项目及其指标等。

如使用减免登记的微生物母药加工制剂的,应提交该母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等。

如使用的母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。