7月7日，农业农村部种植业司公告对十三届全国人大四次会议第9000号建议的答复，对罗金仁、班华忠、陈坤代表提出的“关于促进农药产业发展，不断提高农业质量效益和竞争力的建议”做出了答复。
原文链接：http://www.moa.gov.cn/govpublic/ZZYGLS/202107/t20210707_6371223.htm
罗金仁、班华忠、陈坤代表：
你们提出的“关于促进农药产业发展，不断提高农业质量效益和竞争力的建议”收悉。现答复如下。
一、关于以《农药管理条例》为抓手，在国家层面做好农药生产的布局、产能规划
农药是农业生产不可或缺的生产资料，事关农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全。农业农村部高度重视农药产业发展，依据《农药管理条例》，制定了《农药登记管理办法》《农药生产许可管理办法》《农药经营许可管理办法》等5个配套规章和多个规范性文件，基本构建了农药规范化管理的制度体系。《农药管理条例》及《农药生产许可管理办法》《农药生产许可审查细则》等法规规章，明确了农药产业政策、生产许可条件和标准，从制度设计上力求全国“一盘棋”。农药生产许可由省级农业农村部门负责，受各地区经济发展水平、招商引资政策、税收政策、环境保护督查、安全生产监管等因素的影响，近年来农药产业布局出现了“东退西进”的发展态势。对此，我部高度关注，多次召开会议听取行业协会、农药企业、科研单位的意见，对产业发展布局及时进行引导，指导省级农业农村部门依法依规做好农药生产许可。我部2019年召开全国农药管理工作会议，要求各地要高度重视、未雨绸缪，一方面要帮助企业解决搬迁转移困难问题，另一方面也要符合中西部地区环保要求，严格规范管理，避免出现“前脚建后脚拆”的被动局面。
下一步，我部将认真贯彻落实《农药管理条例》及其配套规章，科学编制“十四五”农药产业发展规划，商有关部门发布实施，从农药产业布局、结构调整、绿色生产、规范经营、科学使用、科技创新等方面强化规划引导，优化农药产业布局，推动农药工业向生产要素优势区域集中发展，严格控制新增农药企业数量和规模，严禁在水源保护区和生态功能区发展农药企业，促进农药产业转型升级和可持续健康发展。
二、关于加大对农药产业创新的支持
农业农村部高度重视农药产业科技创新工作，不断加大农药研发投入。“十三五”期间，利用现代农业产业技术体系，每年投入中央财政经费约1.113亿元，在生物农药、高效低毒化学农药及天敌产品等方面研发取得显著成效；利用国家重点研发计划“化学肥料和农药减施增效综合技术研发”重点专项，中央财政投入科研经费23.29亿元，在微生物农药、天敌产品等方面开展科研攻关，为促进农业可持续发展提供了有力科技支撑。
下一步，农业农村部将利用现有的动植物保护能力提升工程项目，争取相关部门支持，加强农药创新能力建设，改善农药创新手段，巩固发展一批农药创新工程中心。利用现代农业产业技术体系项目，支持体系专家聚焦农药产业技术难点开展协同创新。强化科企合作，推动产学研紧密结合，按照“优势互补、资源共享、风险共担、互利共赢”的原则，推动发展创新联合体，着力打造创新能力强、带动能力强、竞争能力强的科技引领型农药企业。同时，积极商请科技部利用“农业面源、重金属污染防控和绿色投入品研发”重点专项，支持开展生态友好无公害重大绿色农药品种创制与产业化，促进绿色农药发展。
三、关于在确保安全的前提下，适当减少重复的农药产品登记试验
国家实行农药登记制度，从源头上保障农药产品的安全性、有效性。申请农药登记的，应当进行登记试验，农药登记试验是科学评价农药产品、保障试验数据完整性、可靠性和真实性的重要手段。农药登记遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。新修订的《农药管理条例》《农药登记资料要求》在加强农药安全性、有效性试验评估以及规范登记试验管理的同时，也在减少重复试验、降低企业登记成本方面进行了明确规定。《农药管理条例》第十条规定，与已取得中国农药登记的农药组成成分、使用范围和使用方法相同的农药，过登记资料保护期的（或者在登记资料保护期内，但经农药登记证持有人授权同意的），免予残留、环境试验。《农药登记资料要求》规定，若认定为相同原药（母药），则可减免相应的毒理学、环境影响资料；若认定为相同制剂、且使用范围和使用方法相同，则可减免相应的毒理学、药效、环境影响试验资料，符合条件的，还可减免农作物残留试验资料。
下一步，农业农村部将在深入调研，并广泛听取行业协会、农药企业的意见建议的基础上，进一步完善相关制度规定，在确保农药产品高效安全的前提下，减少不必要的重复试验，减轻企业负担，促进农药产业持续健康发展。
感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。
联系单位及电话：农业农村部种植业管理司
010-59192847
农业农村部
2021年6月28日
下面我们来梳理一下关于上文中提到的相同农药（相同原药，相同制剂），相似制剂的认定要求和资料要求。
先讲“相同农药”：
l 相同农药产品是如何认定的？
提交相同原药或相同制剂登记申请后，登记资料先进入相同农药认定程序。相同农药认定由产品化学、毒理学和环境影响等领域的评审专家共同审查。相同农药认定按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。详见2569号公告附件10《相同农药认定规范》。
l 相同农药认定与登记申请可以分开进行吗？
不可以。登记资料受理后，相同农药认定与登记资料审查，在ICAMA内部完成，完成相同农药认定后，依据认定结果进行登记审查，给出审查结论。相同农药认定与登记审查不可分开，不能单独申请相同农药认定。
l 申请相同农药登记有哪些方式？
有两种方式：一是授权方式。申请人可以使用符合授权条件的其他申请人取得登记的完整登记资料申请登记，这里要注意“其他申请人取得登记的完整登记资料”应当是按《农药登记管理办法》和现行《农药登记资料要求》取得登记的产品的整套登记资料。
二是自行认定方式。已过新农药保护期的，申请人可申请认定与按现行《农药登记资料要求》取得登记的产品为相同农药，按相同农药资料要求提交申请。
l 所有类别的农药都可以申请相同农药登记吗？
不是。微生物农药，植物源农药没有相同农药登记种类。原因：微生物农药菌株来源不同，菌株差异较大，对靶标的防治效果差异也较大，很难认定为相同农药。
植物源农药由植物直接提取，是多种有效成分的混合物，不同植物种类及加工工艺和萃取条件不同，植物农药有效成分组合比例也不相同，同样很难认定相同农药。
再讲“相似制剂”：
l 相似制剂需要认定吗？
不需要。相似制剂指申请登记的制剂，与已取得登记的制剂相比，有效成分、含量和剂型相同，其他组成成分不同的制剂。
l 申请相似制剂有哪些条件？
申请相似制剂，其“对照产品”也应当是按《农药登记管理办法》和现行《农药登记资料要求》取得登记的产品。
申请相似制剂的条件：一是产品中所含的有效成分已过新农药保护期；二是有效成分、含量和剂型与“对照产品”相同。
l 微生物农药，植物源农药相似制剂登记资料要求？
一般可以减免残留试验，需要的环境影响试验也较少，具体对照2569号公告附件2“微生物制剂”，“植物源制剂”表中的要求，又分别分为使用范围和使用方法相同，使用范围和使用方法不相同两种情形。
另外，如果需要申请相同农药或相似制剂的产品，其“对照产品”不是按现行《农药登记资料要求》取得登记的，原药产品应按“非相同原药”资料要求提交登记申请，相似制剂应按“新剂型”或“新混配”制剂资料要求提交登记申请。
