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新化学物质申报

 <hr /> 前言： 2020年4月，中国生态环境部发布第12号部令---《新化学物质环境管理登记办法》（以下简称《办法》），并将于2021年1月1日正式实施。随着该《办法》的出台，原环境保护部第7号令（《新化学物质环境管理办法》），将被取代。新《办法》成为中国境内全新的新化学物质管理标准，适用于在中国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的环境管理登记，规定了企业在中国境内生产或者向中国境内进口新化学物质之前，必须按规定对未列入《中国现有化学物质名录》（即IECSC）的化学物质进行新化学物质登记，在领取新化学物质环境管理登记证后，才能开展新化学物质的生产或进口活动。<o:p></o:p> 为了更好地服务于化学物质生产企业，帮助化学物质生产企业完成化学物质的申报，君润科技现将在新的《办法》规定下，开展的新化学物质的相关工作梳理如下： 有关登记范围 一方面是未列入《中国现有化学物质名录》（以下简称《名录》）的新化学物质，总结起来包括：     1. 用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等产品的原料或者中间体；     2. 表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功能的中间产品或者制品中所含的新化学物质；     3. 可变组分物质、复杂反应产物等无唯一、不能确定分子结构的化学物质，以及聚合物中的新化学物质。     4. 物品中所含的且在常规使用时有意释放出的新化学物质；     5. 非分离中间体之外的中间体等等。 已列入《名录》，但实施新用途环境管理的现有化学物质，用于允许用途以外的其他工业用途的，包括：     1.高危害化学物质；     2.具有持久性和生物累积性（PB），或者具有持久性和毒性（PT），或者具有生物累积性和毒性（BT）的化学物质。 登记主体 满足以下条件的企业可以进行新化学物质的登记申报 1.境内生产企业/进口企业直接进行申报； 2.向中国出口的境外企业进行申报时，必须委托国内代理人； 3.《办法》第二条规定的豁免产品，属于新化学物质且拟改变为其他工业用途的，其生产者、进口者或加工使用者均可以作为申请人； 4.实施新用途环境管理的化学物质，拟用于允许用途以外的其他工业用途的，或者对于高危害化学物质，未取得计划用途的常规登记证的，相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者均可以作为申请人。 说明：来自港、澳、台地区的出口商，属于境外申报人。 登记类型及分类条件列表 <table class="ke-zeroborder" style="border-collapse:collapse;" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td width="93" style="border:solid #505050 1.0pt;">   备案 </td> <td style="border:solid #505050 1.0pt;"> 1）年生产量或进口量<1吨； 2）新化学物质单体或者反应体含量不超过2％的聚合物或者属于低关注聚合物的（吨位无限制），包括：   1.聚合物本身不在《名录》中，但聚合物的所有新化学物质单体/反应体重量百分比均小于或者等于2%；   2.聚合物本身不在《名录》中，但聚合物的所有单体/反应体均在《名录》中；   3.聚合物的数均分子量在1000-10000道尔顿之间，分子量小于500道尔顿的低聚体含量少于10%，分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于25%，且不含高关注/高反应活性官能团；   4.聚合物的数均分子量大于等于10000道尔顿，分子量小于500道尔顿的低聚体含量少于2%，分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于5%；   5. 聚酯聚合物 不符合聚合物备案条件或者属于聚合物备案排除情形的，应当办理新化学物质环境管理常规登记或简易 </td> </tr> <tr> <td style="border:solid #505050 1.0pt;"> 简易登记 </td> <td style="border:solid #505050 1.0pt;">  新化学物质年生产量或进口量1 吨（含）以上不足10 吨 </td> </tr> <tr> <td style="border:solid #505050 1.0pt;">   常规登记       </td> <td style="border:solid #505050 1.0pt;"> 新化学物质年生产量或进口量≥10吨 </td> </tr> </tbody> </table> 豁免情形 1.已有其他法律法规管理的制成品：医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品； 2.放射性物质； 3.天然存在的物质； 4.非商业目的或者非有意生产的类别：杂质、副产物、废弃物等； 5.其他特殊类别：合金、非分离中间体、物品、由现有化学物质物理混合且不会产生新化学物质的混合物、无水形式的化学物质和其水合物（两者其一已列入《名录》的）等。
危险化学品登记

君润科技可代理危险化学品生产企业、进口企业所生产或者进口的危险化学品，开展登记、危险性评估以及相关标识工作等。 <div style="text-align:left;"> 需登记的危险化学品包括： </div> <div style="text-align:left;"> 已列入《危险化学品名录》的化学品，或 </div> <div style="text-align:left;"> 未列入《危险化学品目录》但经鉴定属于危险化学品 </div>   <div style="text-align:left;"> 我们的服务 </div> <div style="text-align:left;"> 危险化学品名录查询 </div> <div style="text-align:left;"> 生产/进口危化品登记 </div> <div style="text-align:left;"> 物理危险性评估 </div> <div style="text-align:left;"> 代理委托危化品鉴定 </div> <div style="text-align:left;"> 登记资料编写制作 </div> <div style="text-align:left;"> 说明书和标签制作 </div> <div style="text-align:left;"> 复核换证申请 </div> <div style="text-align:left;"> 登记流程 </div> <div style="text-align:center;"> <img src="/res/wuliu/editor_upload/15881812000183035危险化学品登记流程.png" alt="" /> </div>
检验试验委托

依据原环境保护部颁发的《新化学物质环境管理办法》（2010版）以及《新化学物质环境管理申报登记审批事项办事指南》（2015），君润科技承担新化学物质的科学研究备案、简易（基本、特殊情形）申报和常规申报（第I、II、III、IV水平）的相关化学品注册、咨询和评估等服务项目，同时可承担登记证取得后的监督管理。 <table cellpadding="2" cellspacing="0" align="center" border="1" bordercolor="#666666" style="width:90%;"> <tbody> <tr> <td style="width:389px;background-color:#99BB00;text-align:center;"> 服务项目 </td> <td style="width:258px;background-color:#99BB00;"> 服务内容 </td> </tr> <tr> <td style="width:389px;"> 新化学物质申报 我公司多年来储备的大量优秀人才及其经验能为客户提供专业的物质危害及风险评估及毒理研究，完善的质量保证体系能给客户提供高质量的文档工作，从而可以为客户提供及时的优质服务。 </td> <td> IECSC查新及物质标识 数据缺口分析 中文摘要制作 申报表编制 风险评估报告编制 标签和MSDS编制 </td> </tr> <tr> <td> 登记后监管 登记证取得后，我公司可受客户委托，报告化学品（包括危险化学品）的进口、生产情况，以及承担化学物质登记证信息变更申报服务。 </td> <td> 首次情况报告和年度报告 登记用途变更 活动类型变更 登记新化学物质标识变更 登记证持有人名称变更 登记量级内数量变更 </td> </tr> <tr> <td colspan="2" style="text-align:center;"> <div style="text-align:left;"> 申报流程 </div> <img src="/res/wuliu/editor_upload/15881782341169746化学品申报流程.png" alt="" /> </td> </tr> </tbody> </table> <hr style="white-space:normal;" />  2019年7月，生态环境部发布了关于公开征求《新化学物质环境管理办法（修订征求意见稿）》意见的通知，君润科技将持续关注。
农药登记代理

服务项目： 全程农药登记代理委托服务 新农药定名申请 新农药登记试验申请 农药登记变更申请 农药登记延续申请 服务内容： 熟悉2017年新出台《农药管理条例》、《农药登记管理办法》、《农药登记试验管理办法》、《农药标签和说明书管理办法》，掌握最新政策动态，为客户提供登记策略； 可准确判定产品登记类别，明确试验数据及其他登记资料要求，设计登记方案并预估费用预算； 熟悉农药登记要求，合理安排试验计划，筛选并委托各项目登记试验资质单位； 代表企业同试验单位沟通，确认试验方案，解决试验开展中出现的问题，审核试验报告质量；开展登记数据查询、国外资料翻译、风险评估资料撰写、资料审核并递交以及审批进度跟踪。 君润科技帮助客户筛选已获得农业农村部资质认定的农药登记试验单位，客户可选择与试验单位直接签订合同并开具发票，价格透明公正，便于客户企业内部财务审批管理。 服务流程 <div style="text-align:center;"> <img src="/res/wuliu/editor_upload/15893769309822364111.png" alt="" /> </div> 农药种类 化学农药、生物化学农药（包括化学信息物质、天然植物生长调节剂、天然昆虫生长调节剂、天然植物诱抗剂、其他生物化学农药）、微生物农药、植物源农药等 农药登记种类 新农药、相同原药、相同制剂、相似制剂、新剂型制剂、新含量制剂、新混配制剂、新使用范围、新使用方法 农药登记审批流程 <img src="/res/wuliu/editor_upload/15893769461251235222.png" alt="" /> 农药登记审批时限 1. 省级农业主管部门受理为20个工作日； 2. 农业农村部农药检定所在9个月内完成技术审查，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审； 3. 农业农村部收到农药登记委员会评审意见后，20个工作日内作出审批决定； 4. 审批决定送达：10个工作日。 新农药定名申请 新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据，君润科技可帮助企业申请新农药定名。 新农药登记试验申请 申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。 新农药的登记试验，应当经农业部审查批准。新农药登记试验批准证书有效期五年。 新农药登记试验审批流程 <img src="/res/wuliu/editor_upload/15893769566071722333.png" alt="" /> 新农药登记试验审批时限 1.  农业农村部10个工作日内作出审批决定（农业农村部农药检定所技术审查时间不超过30个工作日）； 2.审批决定送达：10个工作日。 登记变更种类 扩大使用范围、使用方法变更、增加使用剂量、降低使用剂量、原药（母药）质量规格或组成变更、制剂质量规格或组分变更、毒性级别变更等 农药登记变更审批流程 <img src="/res/wuliu/editor_upload/15893769691577138444.png" alt="" /> 农药登记变更审批时限 1. 农业农村部农药检定所在6个月内完成技术审查，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审； 2. 农业农村部收到农药登记委员会评审意见后，20个工作日内作出审批决定； 3. 审批决定送达：10个工作日。 农药登记延续 农药登记证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，农药登记证持有人应当在有效期届满90日前向国务院农业主管部门申请延续。 农药登记延续审批流程 <img src="/res/wuliu/editor_upload/15893769815363258555.png" alt="" /> 农药登记延续审批时限 1.农业农村部农药检定所在有效期届满前，作出是否延续的决定（技术审查不超过2个月，如需农药登记评审委员会评审的，其评审时间不计算在内）； 2.审批决定送达：10个工作日。
国产普通化妆品备案

服务内容： 1.  为客户提供化妆品配方原料申报合规性评估报告，提前介入客户立项前期，为客户签订合规项目保价护航； 2.  为客户提供化妆品配方原料风险物质评估报告，满足客户的专业需求； 3.  为客户化妆品入市前提供备案服务。 我们的优势： 1．拥有专家团队，深入了解监管部门管理要求，为申报企业的产品顺利通过备案与注册提供保障； 2．拥有实践经验丰富的专业人员为客户提供量身打造专业级别的服务； 3．先进的标准化质量管理体系，为客户提供高质量的申报资料工作，确保申请材料提交后的高通过率； 4．推荐国家药监局《化妆品注册和备案检验管理系统》中优质高效、业务优良的检验检测机构，为备案与注册工作提供基础保证。 备案流程： 国产非特殊用途化妆品由备案人向所在地省级药品监督管理部门报送产品备案信息。 产品为委托生产的，受托方化妆品生产企业应当在产品备案完成后登录网上备案平台，对产品备案信息进行关联确认。 NMPA国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统：<a href="http://http://ftba.nmpa.gov.cn:8080/ftba/itownet/_framework/login.jsp" target="_blank">http://ftba.nmpa.gov.cn:8080/ftba/itownet/_framework/login.jsp</a><section style="margin:0px;padding:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box;word-wrap:break-word !important;color:#333333;font-family:-apple-system-font, BlinkMacSystemFont, "font-size:16px;font-style:normal;font-variant-ligatures:normal;font-variant-caps:normal;font-weight:normal;letter-spacing:0.544px;orphans:2;text-align:justify;text-indent:0px;text-transform:none;white-space:normal;widows:2;word-spacing:0px;-webkit-text-stroke-width:0px;background-color:#FFFFFF;" powered-by="xiumi.us"> </section><a href="http://125.35.6.80:8080/ftba/itownet/_framework/login.jsp" target="_blank"> <div style="text-align:center;"> <img alt="" src="/res/wuliu/editor_upload/15882395497451220国非申报流程.png" /> </div> </a> 完整的备案资料包括以下内容：  （1）产品配方； （2）产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； （3）产品生产工艺简图及简述； （4）产品质量安全控制要求和产品技术要求； （5）化妆品备案与注册检验机构出具的检验报告及相关资料； （6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （7）委托生产协议复印件（委托生产的产品）； （8）其他有助于说明备案产品的相关资料，如原料规格文件、产品标准等。 另附申请单位与化妆品备案注册检验机构共同盖章封样的市售样品1件。 检验项目： <div style="text-align:center;"> 表1-1 微生物检验项目 </div> <table align="center" bordercolor="#000000" style="width:50%;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="2"> <tbody> <tr> <td style="width:50%;background-color:#FF9900;"> 检验项目 </td> <td style="width:50%;background-color:#FF9900;"> 非特殊用途化妆品①② </td> </tr> <tr> <td> 菌落总数 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> <tr> <td> 霉菌和酵母菌总数 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> <tr> <td> 耐热大肠菌群 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> <tr> <td> 金黄色葡萄球菌 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> <tr> <td> 铜绿假单胞菌 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> </tbody> </table> 注：○表示需检验项目。 ①指甲油卸除液不需要检测微生物项目。   ②乙醇含量≥75%（w/w）的产品不需要检测微生物项目。   <div style="text-align:center;"> 表1-2 理化检验项目 </div> <table align="center" bordercolor="#000000" style="width:50%;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="2"> <tbody> <tr> <td style="width:50%;background-color:#FF9900;"> 检验项目 </td> <td style="width:50%;background-color:#FF9900;"> 非特殊用途化妆品 </td> </tr> <tr> <td> 汞  铅  砷  镉 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> <tr> <td> 甲醇① </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 二噁烷② </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 石棉③ </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 甲醛④ </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 防晒剂⑤ </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> pH值⑥ </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> α-羟基酸⑥ </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 去屑剂⑦ </td> <td> </td> </tr> </tbody> </table> 注：○表示需检验项目。 ①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目。   ②配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目。 ③配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。 ④配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目； ⑤配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。 ⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。 ⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。 ⑧终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。 <div style="text-align:center;"> 表1-3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③ </div> <div align="center"> <table align="center" class="MsoNormalTable" bordercolor="#666666" style="width:90%;border:none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="2"> <tbody> <tr> <td width="79" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:79px;background-color:#FF9900;" rowspan="2"> 试验项目 </td> <td width="70" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:70px;background-color:#FF9900;"> 发用类 </td> <td width="165" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:165px;background-color:#FF9900;" colspan="2"> 护肤类 </td> <td width="236" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:236px;background-color:#FF9900;" colspan="3"> 彩妆类 </td> <td width="82" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:82px;background-color:#FF9900;" rowspan="2"> 指（趾）甲类 </td> <td width="70" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:70px;background-color:#FF9900;" rowspan="2"> 芳香类 </td> </tr> <tr> <td width="70" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:70px;background-color:#FF9900;"> 易触及眼睛的发用产品 </td> <td width="82" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:82px;background-color:#FF9900;"> 一般护肤产品 </td> <td width="82" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:82px;background-color:#FF9900;"> 易触及眼睛的护肤产品 </td> <td width="82" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:82px;background-color:#FF9900;"> 一般彩妆品 </td> <td width="70" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:70px;background-color:#FF9900;"> 眼部彩妆品 </td> <td width="82" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:82px;background-color:#FF9900;"> 护唇及唇部彩妆品 </td> </tr> <tr> <td width="79" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> 急性皮肤刺激性试验④ </td> <td width="70" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="70" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="70" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> </tr> <tr> <td width="79" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> 急性眼刺激性试验⑤⑥ </td> <td width="70" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="70" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="70" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> </tr> <tr> <td width="79" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> 多次皮肤刺激性试验 </td> <td width="70" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="70" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;">   </td> <td width="70" valign="center" style="border:1.0000pt solid windowtext;"> </td> </tr> </tbody> </table> </div> 注：○表示需检验项目。 ①表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。 ②修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。 ③化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。   ④淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。 ⑤免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。 ⑥沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。
农药登记试验委托

<div style="text-align:center;"> <div style="text-align:left;"> </div> <div style="text-align:left;"> 我们提供的试验委托代理服务：农药登记试验安排及进程跟踪，覆盖农药登记全过程中各项试验。 </div> </div> <div style="text-align:center;"> <div style="text-align:left;"> </div> <div style="text-align:center;"> </div> </div> <table style="text-align:center;width:80%;" cellpadding="3" cellspacing="0" border="1" bordercolor="#666666" align="left"> <tbody> <tr> <td style="width:30%;background-color:#337FE5;"> 试验项目 </td> <td style="background-color:#337FE5;"> 具体内容 </td> </tr> <tr> <td> 产品化学试验 </td> <td> 全组分分析，理化性质测定，产品质量检测，储存稳定性试验 </td> </tr> <tr> <td> 药效试验 </td> <td> 室内生物活性测定及配方筛选试验，作物安全性试验，农林用农药田间药效试验，卫生用农药药效试验，大区药效试验 </td> </tr> <tr> <td> 残留试验 </td> <td> 农作物残留试验-田间试验、室内检测，动物、植物代谢试验，加工农产品残留试验 </td> </tr> <tr> <td> 毒理学试验 </td> <td> 急性毒性，重复染毒毒性，特殊毒性，微生物致病性，代谢与毒物动力学，暴露量测试试验） </td> </tr> <tr> <td> 环境影响试验 </td> <td> 生态毒理试验，环境归趋试验 </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> 抗性风险评估试验 </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> 施药者健康风险评估、环境风险评估可能涉及的高阶试验 </td> </tr> </tbody> </table> <div style="text-align:center;"> </div> <div style="text-align:center;"> </div> <div style="text-align:center;"> </div> <div style="text-align:center;"> </div> <hr style="text-align:center;" /> <div style="text-align:center;"> </div> <div style="text-align:left;"> </div> <div style="text-align:center;"> </div> <div style="text-align:left;"> 截至2020年4月，《农药管理条例》实施2年半有余，条例第十条规定登记试验应当由国务院主管部门认定的登记试验单位按照国务院主管部门的规定进行，已经有22批共计151家试验单位通过了产品化学试验、药效试验、毒理学试验、残留试验、环境影响试验资质认定，共获得206项资质（已合并同相同试验单位不同批次扩项获批的试验范围）。 </div> <div style="text-align:center;"> </div>
进口普通化妆品备案

服务内容： 1.  为客户提供进口化妆品配方原料申报合规性评估报告，提前介入客户立项前期，为客户签订合规项目保驾护航； 2.  为客户提供进口化妆品配方原料风险物质评估报告，满足客户的专业需求； 3.  为客户进口化妆品入市前提供备案服务。 我们的优势： 1、拥有专家团队，深入了解监管部门管理要求，为申报企业的产品顺利通过备案与注册提供保障； 2、拥有实践经验丰富的专业人员为客户提供量身打造专业级别的服务； 3、先进的标准化质量管理体系，为客户提供高质量的申报资料工作，确保申请材料提交后的高通过率； 4、推荐国家药监局《化妆品注册和备案检验管理系统》中优质高效、业务优良的检验检测机构，为备案与注册工作提供基础保证。 备案流程： 自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。 进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站（www.nmpa.gov.cn）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。 备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。 NMPA进口非特殊用途化妆品备案管理系统：<a href="http://http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp" target="_blank">http://http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp</a> 境内责任人备案及新用户注册：<a href="http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/EnterpriseRegisterAction.do?process=forwardEnterprise" target="_blank">http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/EnterpriseRegisterAction.do?process=forwardEnterprise</a> <div style="text-align:center;"> <img alt="" src="/res/wuliu/editor_upload/15882414238289838进口非特登记流程.png" /> </div> 首次进口非特殊用途化妆品备案申请材料： （1）进口非特殊用途化妆品备案申请表； （2）产品中文名称命名依据； （3）产品配方； （4）产品质量安全控制要求和产品技术要求； （5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片及翻译件（需公证） （6）专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。 （7）产品生产工艺简述（包括工艺流程简图）； （8）化妆品备案与注册检验机构出具的检验报告及相关资料； （9）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （10）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； （11）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件； （12）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料； （13）有助于备案的其他资料（参照《化妆品行政许可申报受理规定》）。 另附申请单位与化妆品备案注册检验机构共同盖章封样的市售样品1件。 检验项目： <div style="white-space:normal;text-align:center;"> 表1-1 微生物检验项目 </div> <table align="center" bordercolor="#000000" style="width:352px;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="2"> <tbody> <tr> <td style="width:171px;background-color:#FF9900;"> 检验项目 </td> <td style="width:171px;background-color:#FF9900;"> 非特殊用途化妆品①② </td> </tr> <tr> <td> 菌落总数 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> <tr> <td> 霉菌和酵母菌总数 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> <tr> <td> 耐热大肠菌群 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> <tr> <td> 金黄色葡萄球菌 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> <tr> <td> 铜绿假单胞菌 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> </tbody> </table> 注：○表示需检验项目。 ①指甲油卸除液不需要检测微生物项目。   ②乙醇含量≥75%（w/w）的产品不需要检测微生物项目。   <div style="white-space:normal;text-align:center;"> 表1-2 理化检验项目 </div> <table align="center" bordercolor="#000000" style="width:352px;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="2"> <tbody> <tr> <td style="width:171px;background-color:#FF9900;"> 检验项目 </td> <td style="width:171px;background-color:#FF9900;"> 非特殊用途化妆品 </td> </tr> <tr> <td> 汞  铅  砷  镉 </td> <td style="text-align:center;"> ○ </td> </tr> <tr> <td> 甲醇① </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 二噁烷② </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 石棉③ </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 甲醛④ </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 防晒剂⑤ </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> pH值⑥ </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> α-羟基酸⑥ </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 去屑剂⑦ </td> <td> </td> </tr> </tbody> </table> 注：○表示需检验项目。 ①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目。   ②配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目。 ③配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。 ④配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目； ⑤配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。 ⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。 ⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。 ⑧终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。 <div style="white-space:normal;text-align:center;"> 表1-3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③ </div> <div align="center" style="white-space:normal;"> <table align="center" class="MsoNormalTable" bordercolor="#666666" style="width:90%;border:none;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="2"> <tbody> <tr> <td width="79" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:79px;background-color:#FF9900;" rowspan="2"> 试验项目 </td> <td width="70" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:70px;background-color:#FF9900;"> 发用类 </td> <td width="165" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:165px;background-color:#FF9900;" colspan="2"> 护肤类 </td> <td width="236" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:236px;background-color:#FF9900;" colspan="3"> 彩妆类 </td> <td width="82" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:82px;background-color:#FF9900;" rowspan="2"> 指（趾）甲类 </td> <td width="70" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:70px;background-color:#FF9900;" rowspan="2"> 芳香类 </td> </tr> <tr> <td width="70" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:70px;background-color:#FF9900;"> 易触及眼睛的发用产品 </td> <td width="82" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:82px;background-color:#FF9900;"> 一般护肤产品 </td> <td width="82" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:82px;background-color:#FF9900;"> 易触及眼睛的护肤产品 </td> <td width="82" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:82px;background-color:#FF9900;"> 一般彩妆品 </td> <td width="70" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:70px;background-color:#FF9900;"> 眼部彩妆品 </td> <td width="82" valign="center" style="border:1px solid windowtext;width:82px;background-color:#FF9900;"> 护唇及唇部彩妆品 </td> </tr> <tr> <td width="79" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> 急性皮肤刺激性试验④ </td> <td width="70" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="70" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="70" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> </tr> <tr> <td width="79" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> 急性眼刺激性试验⑤⑥ </td> <td width="70" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="70" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="70" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> </tr> <tr> <td width="79" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> 多次皮肤刺激性试验 </td> <td width="70" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="70" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> ○ </td> <td width="82" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;">   </td> <td width="70" valign="center" style="border:1pt solid windowtext;"> </td> </tr> </tbody> </table> </div> 注：○表示需检验项目。 ①表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。 ②修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。 ③化学防晒剂含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。   ④淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。 ⑤免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。 ⑥沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。
药品及医疗器械注册

1 药品注册 药品注册指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。君润科技在确保遵循正确提交程序的同时，能够根据客户的需求，制定个体化的服务策略，确定最佳的申报途径，高质量、高效率的完成申报工作。    药品主要注册类型： 新药临床试验申请IND 验证性临床试验申请 新药生产上市申请NDA 仿制及改剂型申请ANDA 药品补充申请 进口再注册申请 药品注册主要流程： <div style="text-align:center;"> <img src="/res/wuliu/editor_upload/158878663460294525.png" alt="" /> </div> <hr /> 2 医疗器械注册 医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 &emsp;&emsp;医疗器械备案是医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。     第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 &emsp;&emsp;境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。 &emsp;&emsp;境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 &emsp;&emsp;境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 &emsp;&emsp;进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。 &emsp;&emsp;进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。      君润科技为准备进入中国市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业，提供专业化产品注册服务。君润科技拥有完善的中国NMPA注册经验，合理的路径判断逻辑，并为客户提供方式多样的可选预案。
农药风险评估

《农药管理条例》等系列配套规章和规范性文件发布后，制剂登记增加了要求提供施药者健康风险评估、抗性风险评估、膳食风险评估、环境风险评估等内容，且风险评估（膳食风险、环境风险、职业健康风险）遵循风险最大化原则。 在农药登记中，存在即使产品的所有试验都落实了，但有可能产品因风险评估无法通过而导致无法获得批准的情况，故而风险评估需要重视起来。 君润科技拥有国内较早从事农药风险评估研究的技术专家团队，具有欧美和中国等国家农药风险评估经验，可帮助企业完成法规要求的各项农药登记风险评估，帮助企业减少不必要的试验，并及时安排高阶试验，节约登记时间和费用。
样品供应链管理

公司自有的临床样品供应链管理将申办方与检测机构、研究机构及第三方物流连结在一起，以达到样品与使用者的样品与信息的快速、效率化的传递，并快速反应委托方的需求。 <div style="text-align:center;"> <img src="/res/wuliu/editor_upload/158878678684788836.png" alt="" /> </div>    我们可以为客户提供：    药品供应计划（药品数量测算依据和包装要求）    物流评估（为客户选择合适的物流）    进口许可批准（为客户的药品进口提交批准）    订购（订购协议或合同）    药品设计和贴标签    报关、清关    根据相关法规安排药品运输    根据使用和进口情况安排有资质的机构存储    根据客户和法规要求对药品召回    安排有资质的机构进行销毁
农药登记技术咨询

<div style="text-align:center;"> 农药登记技术咨询 </div> 农药登记可行性分析  农药登记法规及政策咨询  登记所需资料和数据缺口分析 预估登记预算，设计登记方案 农药MSDS、标签、说明书设计 农药样品进口清关 国外数据查询及资料翻译 农药登记试验单位筛选与沟通，商定试验价格 农药登记资料撰写与整理 农药登记资料预审核及修改 提交登记申请并跟踪审批进度，向客户及时反馈 免费向企业提供农药生产许可、农药经营许可的政策法规咨询 <div style="text-align:center;"> 农药登记 </div> 我国实行农药登记制度。农药生产企业、向中国出口农药的企业应当依照规定申请农药登记，新农药研制者可以依照规定申请农药登记。 申请农药登记的，应当在由国务院农业主管部门认定的登记试验单位按照国务院农业主管部门的规定进行登记试验。试验结束后，申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门直至国务院农业主管部门提出农药登记申请；向中国出口农药的企业，直接向国务院农业主管部门提出申请。符合条件的，核发农药登记证。 农药登记证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，农药登记证持有人应当在有效期届满90日前向国务院农业主管部门申请延续。 <div style="text-align:center;"> 生产许可 </div> 我国实行农药生产许可制度。在中国境内从事农药生产活动，应在具备相应条件的前提下向生产所在地省级农业部门提交申请材料以获得农药生产许可证。 农药生产企业在其农药生产许可范围内，可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托，加工或者分装农药；也可接受向中国出口农药的企业委托，分装农药。 农药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产农药的，农药生产企业应在有效期届满90日前向省级农业部门申请延续。 <div style="text-align:center;"> 经营许可 </div> 在中国境内销售农药的，应当取得农药经营许可证。除专营卫生用农药外，非农药生产企业从事经营活动的（或农药生产企业经营生产范围之外的农药的），应向县级以上地方农业部门提交相关材料以取得农药经营许可证。 农药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营农药的，农药经营者应在有效期届满90日前向原发证机关申请延续。
肥料登记代理

服务项目： 全程肥料登记代理委托服务 肥料续展登记 肥料变更登记 服务内容： 熟悉2017年新修订《肥料登记管理办法》、《肥料登记资料要求》，掌握最新政策动态，为客户提供登记策略； 可准确判定产品登记类别，明确试验数据及其他登记资料要求，设计登记方案并预估费用预算； 熟悉肥料登记要求，合理安排试验计划，筛选并委托肥料登记试验单位； 代表企业同试验单位沟通，确认试验方案，解决试验开展中出现的问题，审核试验报告质量；开展国外资料翻译、资料审核并递交以及审批进度跟踪。 服务流程： <div style="text-align:center;"> <img src="/res/wuliu/editor_upload/158878357243072041.png" alt="" /> </div> <hr /> 肥料定义 指用于提供、保持或改善植物营养和土壤物理、化学性能以及生物活性，能提高农产品产量，或改善农产品品质，或增强植物抗逆性的有机、无机、微生物及其混合物料。 肥料登记目录及通用名称 1.大量元素肥料类。通用名称有大量元素水溶肥料*、尿素硝酸铵溶液*、农业用硝酸钾、农业用改性硝酸铵*、农业用硝酸铵钙*、农业用硫酸钾镁、农业用氯化钾镁、缓释肥料*、增效氮肥。 2.中量元素肥料类。通用名称有中量元素水溶肥料*、中量元素肥料、农业用硝酸钙、农业用硫酸镁。 3.微量元素肥料类。通用名称有微量元素水溶肥料*、微量元素肥料。 4.有机肥料类。通用名称有含氨基酸水溶肥料*、含腐植酸水溶肥料*、有机水溶肥料。 5.土壤调理剂类。通用名称有土壤调理剂、农林保水剂*。 6.肥料增效剂。 （*为农业行业强制性标准产品） 肥料登记种类 （一）对经农田长期使用，采用国家或行业标准的下列产品免予登记 硫酸铵，尿素，硝酸铵，氰氨化钙，磷酸铵（磷酸一铵、二铵），硝酸磷肥，过磷酸钙，氯化钾，硫酸钾，硝酸钾，氯化铵，碳酸氢铵，钙镁磷肥，磷酸二氢钾，单一微量元素肥，高浓度复合肥。 （二）省农业行政主管部门受理登记产品 省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的复混肥、配方肥（不含叶面肥）、精制有机肥、床土调酸剂的登记审批、登记证发放和公告工作。 （三）农业农村部受理登记产品 除以上（一）、（二）类之外的肥料登记产品。 直接审批产品包括大量元素水溶肥料、中量元素水溶肥料、微量元素水溶肥料、含氨基酸水溶肥料、含腐植酸水溶肥料等5种，其余为评审审批产品。 肥料登记审批流程 <div style="text-align:center;"> <img src="/res/wuliu/editor_upload/158878362840406582.png" alt="" /> </div> 肥料登记审批时限 1. 农业农村部自受理申请或收到省级农业行政主管部门报送的初审意见，在9个月内由农业农村部肥料登记评审委员会秘书处完成技术审查，并将审查意见提交肥料登记评审委员会评审； 2. 农业农村部收到肥料登记评审委员会评审意见后，20个工作日内作出审批决定； 3. 审批决定送达：10个工作日。准予许可的，向申请人制作并送达加盖“中华人民共和国农业农村部肥料登记审批专用章”的《肥料登记证》；不予许可的，向申请人出具加盖“中华人民共和国农业农村部行政审批专用章”的办结通知书。 <div style="text-align:center;"> 肥料续展登记 </div> 肥料登记证有效期为五年。肥料登记证有效期届满需要继续生产、销售该产品的，肥料登记证持有人应当在有效期满90日前向农业农村部申请肥料续展登记，符合条件的经农业部批准续展登记。续展有效期为五年。 肥料续展登记审批流程 <div style="text-align:center;"> <img src="/res/wuliu/editor_upload/158878366988093143.png" alt="" /> </div> 肥料续展登记审批时限 1. 农业农村部自受理申请，在1.5个月内由肥料登记评审委员会秘书处完成技术审查，如需肥料登记评审委员会评审的，其评审时间不计算在内； 2. 农业农村部收到肥料登记评审委员会秘书处审查意见或者肥料登记评审委员会评审意见后，20个工作日内作出审批决定； 3. 审批决定送达：10个工作日。准予许可的，向申请人制作并送达加盖“中华人民共和国农业农村部肥料登记审批专用章”的《肥料登记证》；不予许可的，向申请人出具加盖“中华人民共和国农业农村部行政审批专用章”的办结通知书。 <div style="text-align:center;"> 肥料变更登记 </div> 肥料变更登记种类 经登记的肥料产品在有效期内改变使用范围、商品名称、企业名称的，肥料登记证持有人应当向农业农村部申请肥料变更登记。 肥料变更登记审批流程 <div style="text-align:center;"> <img src="/res/wuliu/editor_upload/158878370026889944.png" alt="" /> </div> 肥料变更登记审批时限 1. 农业农村部自受理申请，在1.5个月内由肥料登记评审委员会秘书处完成技术审查，如需肥料登记评审委员会评审的，其评审时间不计算在内； 2. 农业农村部收到肥料登记评审委员会秘书处审查意见或者肥料登记评审委员会评审意见后，20个工作日内作出审批决定； 3. 审批决定送达：10个工作日。准予许可的，向申请人制作并送达加盖“中华人民共和国农业农村部肥料登记审批专用章”的《肥料登记证》；不予许可的，向申请人出具加盖“中华人民共和国农业农村部行政审批专用章”的办结通知书。

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新化学物质申报

危险化学品登记

检验试验委托

农药登记代理

国产普通化妆品备案

农药登记试验委托

进口普通化妆品备案

药品及医疗器械注册

农药风险评估

样品供应链管理

农药登记技术咨询

肥料登记代理